我们医学撰写团队成员的资质包括博士后、博士和硕士，团队成员拥有平均3年以上针对多种适应证和研究类型的丰富撰写经验。凭借我们的全球临床经验和专业知识，我们旨在为客户提供撰写服务。我们的团队成员可以根据多个数据源材料撰写通俗易懂（适合各界人士阅读）的文档，同时保持全文的撰写风格、表达方式和信息一致。我们的团队成员具有很高的项目管理和沟通协调能力，能够合理接受申办方的反馈意见，严格按照时间计划完成工作，最终提交准确清晰且合并各方意见的完整文件。我们的撰写团队可以为您撰写多种类型的文件，包括但不限于：

临床试验方案	实验室手册
临床试验总结报告	用药说明
研究者手册	知情同意书
注册申请	研究手册
出版物	医疗器械评价报告

万维源为客户提供全方位临床运营服务，贯穿药物早期临床研究到最后的新药审批上市。在为您的研究组建团队时，我们会参照我们的试验经验和治疗专业知识，确保为您和您的试验提供正确的解决方案。我们为所有阶段的药物试验以及器械提供高水平的管理和临床开发服务。 在过去的时间里，万维源与多家客户建立了长期稳定的合作伙伴关系，提供高质量、高速度的项目，帮助客户实施产品的开发策略。研究启动交付水平被多家申办方评价为行业领先，平均为研究中心启动节省至少2个月的时间。

我们的主要业务范畴包括：	服务内容包括：
生物利用度试验	项目管理
生物利用度试验	试验中心的选择和启动
FIH单剂量和多剂量递增研究	患者招募服务
概念验证试验	临床研究中心监查及管理
药效动力学(PD)研究	临床试验自查、核查支持
药代动力学(PK)研究	TMF文档管理
药物相互作用研究	质量控制服务
概念验证试验	临床研究中心监查及管理
验证性PK研究
特殊人群的PK研究

质量是临床研究的重中之重，是决定受试者权益保护和临床试验可靠性的关键。万维源的临床监查和质量保证团队，由众多经验丰富的专业人员组成，以独立的第三方视角评估临床试验操作运营及供应商等全流程的质量和风险，以高效的临床监查、全面的培训体系、完善的 SOP 管理，确保研究项目符合 ICH-GCP 和中国 GCP 规范，确保临床试验方案的完整执行及合规，致力于高质量推进项目进程并加速创新产品上市，为客户的项目提供强有力的保障。

我们的主要业务范畴包括：

药物I—III期临床试验、IV期和上市后再评价试验、研究者发起的研究、生物等效性试验

医疗器械注册临床试验、上市后再评价、研究者发起的研究

细胞治疗注册临床试验、研究者发起的研究

服务内容包括：
研究中心筛选	研究进度沟通
伦理递交	启动物资准备
研究中心启动	定期监查
招募策略沟通	原始数据核查
数据清理	研究药物管理
研究者文件夹监查	年度报告准备与递交
安全性信件递交	HIS核查
中心自查	研究中心关闭
总结报告递交

我们拥有一支专业 SMO 服务的团队，我们积极探索、开创适合中国国情的临床试验管理方法和模式，以专业的服务推动临床试验的规范化进程，协助研究者提高临床试验的质量，加速研发创新的进度。提供跨越临床研究全周期的 CRC 服务。

启动阶段（SSU）	中心管理	质量与进度	中心关闭
新科室调研	受试者管理	沟通与执行	数据清理
中心流程确认	分中心管理	核查支持	文档存档
项目立项	样本管理		药物销毁与归还
伦理审查支持	药物管理
遗传办申报	数据管理
合同签署	文档管理
启动会支持	影像管理

万维源数统团队由数据管理（DM）团队，生物统计师（ST）团队，与统计编程（SP）团队组成。整个生物统计业务模块团队拥有参与过50+个全球临床试验和中国临床试验，覆盖多种治疗领域，以及I期到IV期项目。DM团队中的数据库开发人员在使用RAVE, IBM CD, Viedoc, MobileMD, BioKnown和CIMS以及相关的RTMS系统建立EDC数据库方面有着丰富的经验。我们的数据管理人员不仅在通过项目方案建立DMP和DVP等DM文档上驾轻就熟，还能有效管理包括外部数据在内的数据清理过程中的问题、中期分析等。

临床数据管理和统计分析服务包括：
生物统计咨询和分析	注册申报的数据策略建议
临床试验设计及优化	法规文件的数据整合策略
医学事务的支持/观察性研究	方案及统计分析计划的撰写
基于CDASH的CRF设计	EDC数据库的建立和运用
CTMS系统的建立	医学编码
数据管理状态报告和列表，包括特定项目的KPI和趋势	试验风险监查方向的研究质量监控
医学监查列表	数据监控，反欺诈侦察
数据挖掘，Meta分析	数据仓库及数据整合
专家审核及统计评估	所有数据满足提交要求
传统数据转换为CDISC标准数据，例如SDTM，ADaM	CSR, SAR的撰写

我们的质量保证计划包括合规稽查、维护程序合规和对法规的依从，以及各部门之间的协同运作。万维源质量保证部的稽查团队成员拥有10年临床研究领域工作经验，在临床研究项目运营和管理、质量管理和质量保证、稽查和迎接药政核查等方面有着深入扎实的系统学识和实践经验。

研究中心现场稽查（包括I-IV期试验、药物、医疗器械、生物等效性等

临床试验系统性稽查

在与全国1000余家医院各科室研究者良好的合作关系上，为各类临床研究提供专业的受试者管理服务。该项服务能够快速推进项目进展，缩短入组时间，同时，保证受试者的依从性，而对受试者的严格把控，在一定程度上提高临床试验的筛选成功率，能够更好地为申办方提升药物/器械上市速度。

我们的主要业务范畴包括：

I期/BE临床试验健康受试者招募

Ⅱ期-Ⅳ期临床试验患者招募

我们可为包括药品（化学药、生物制品和中成药）、医疗器械在内的医药产品提供覆盖其整个生命周期的注册服务和咨询服务。注册事务专家拥有10年以上的注册管理经验。

我们的主要业务范畴包括：
产品研发与注册顾问	注册可行性评估
产品研发与注册顾问	注册可行性评估

医药产品注册
申报资料撰写及资料缺陷分析	申报资料整合和发布（包括eCTD
注册代理	临床试验申请（Pre-IND, IND, IDE, ITA, CTA等）
上市申请（Pre-NDA, NDA, BLA , ANDA, 510K, PMA, MAA等)	DMF登记 （原料药、药用辅料和药用包材等）
注册证维护	补充申请
加快审批申请	突破性疗法认定
儿科药物临床试验	科学建议申请
年度报告	试验登记